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多肽药物开发平台

浙江?#21644;?#33713;司生物技术股份有限公司是专业?#37038;?#22810;肽药物研发的高科技企业,总部位于杭州海创园,在上海和西安建有2个营销中心。公司实验室占地面积3000平米,现有研发及管理人员60余人。 公司拥有一支?#30340;?#39640;学历人才组成的研发创?#24405;?#31649;理团队,核心团队来自军事医学科学院、浙江大学、中科?#28023;?#20855;有丰富的研发及生产经验,?#24515;?#21147;在较短的时间内实?#20013;?#20135;品开发和技术转化。公司具有?#37038;?#26032;药研发、工业化生产的专业队伍和标准化实验室。利用研发资源和专业技术,为医药生产和研发企业提供专业的医药委托研发,工艺创新、改进,技术咨询,标准品,特殊化学品和分析技术服务在内的一体化解决方案。

       

公司主要以开发多肽药品和创新研究为核心,结合高端化学品类,致力于癌症、糖尿病、心脑血管、多发性硬化症等药物的研发,积极探索药品与新型辅料的揉合,使产品具有更加有效、安全的临床效应。 公司已与国内多家科研院校建立了合作关系,以公司为基础,建立了一致性评价实验室。


  


仪器设备

本公司分析检测设备有多台先进的进口分析测试仪器,包括岛津、安捷伦等高效?#21512;?#33394;谱仪,原子吸收分光光度计,气相色谱仪,紫外分光光度计,熔点仪,自动旋光仪,电位滴定仪,水分测定仪,溶出仪,激光粒度测定仪。 制剂中心配有制粒机、混合机、硬度检测仪、全自动压片机、崩解仪、脆碎度测试仪、多功能制粒包衣机、蒸汽灭菌器、冻干机、均质机、剪切机等多台制剂设备。原料制备合成配有多套旋转蒸发仪、冷却液循环装置、氢化?#20174;?#37340;、各?#20013;?#21495;?#20174;?#37340;、高低温一体机、离心机、中压制备、高压制备色谱仪、冻干机等仪器设备,可完成项目小试到中试研究实验,并满足杂质分离和纯化的要求。


  


核心业务

? 起始原料方法开发及验证,质量标准建立。

? 关键中间体质量控制和标准建立。

? 合成工艺研究中的中控数据采集。

? 原料药质量研究和标准建立:有关物质、光学异构体、含量、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质、粒径研究测定方法的开发与验证及结构?#20998;ぁ?#29702;化检测。

? 制剂质量研究和标准建立:有关物质、光学异构体、含量、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质、粒径研究测定方法的开发与验证及结构?#20998;ぁ?#29702;化检测、不溶性微粒、相关剂型的?#35805;?#26816;测项的检验、影响因素试验、加速试验、长期试验、中间条件试验、冻融试验。


分析方法验证

根据药物特点,根据ICH和各国药典要求,完成进行所需的分析方法的验证。

?#26434;?#24322;构体方法验证

有关物质分析方法验证

含量均匀度方法验证

含量测定方法验证

微生物方法验证

溶出度测定方法研究

验证的内容包括:专属性、线性范围、准确性、精密?#21462;?#26816;测限、定量限、耐用性和系统适应性等,具体验证内容以药典要求为准;


稳定性研究

考察原料药和制剂的性质在温?#21462;?#28287;?#21462;?#20809;纤等条件下的影响下随时间变化的吕桂,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,?#21592;?#38556;临床用药安全有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关,稳定性研究具有阶段性特定,贯穿药品研究和开发的全过程。

根据不同剂型产品设计稳定性研究的不同放置条件

根据不同剂型产品涵盖不同考察项目

根据不同剂型产品选择不同包?#23433;?#26009;

考察时间点基于药品理化性质和稳定性趋势;

提供稳定性研究的方案设计,项目管理,稳定性样品存储和检测,数据趋势分析,药物保质期评估;


附录:多肽原料药药学研究内容

(1)物料控制研究

?  保护氨基酸内控质量标准研究

?  树脂内控质量标准研究

?  活化试剂、脱保护试剂以及其它试剂质控研究

(2)合成工艺研究

?  树脂选择及取代度研究

?  脱保护及脱保护?#20174;?#31243;度研究

?  缩合试剂筛选、缩合试剂配比考察

?  投料配比确定

?  ?#20174;?#26465;件?#38382;?#20248;化研究

?  缩合?#20174;?#31243;度研究

(3)裂解工艺研究

?  裂解液选择

?  投料配比确定

?  裂解温度

?  裂解时间

?  沉淀溶剂比例、温度和时间

(4)纯化工艺研究

?  粗肽纯化研究

?  精制纯化研究

?  纯化条件优化

?  浓缩稳定性研究

?  储存稳定性研究

(5)冻干工艺研究

?  样品浓度的选择

?  冻干曲线确定

(6)中间体控制研究

?  中间体质控方法开发

?  杂质跟踪研究

?  质控方法可行性、专属性等研究

(7)杂质研究

?  杂质制备合成

?  杂质结构?#20998;?/span>

?  杂质标定

(8)原料药分析方法开发

?  有关物质分析方法开发

?  聚合物分析方法开发

?  含量分析方法开发

?  GC分析方法开发

?  元素杂质研究

?  微生物、细菌内毒素方法学

(9)与原研品质量?#21592;?#30740;究

(10)中试放大及工艺验证

?  中试放大三批

?  工艺验证三批

(11)质量标准

?  有关物质分析方法验证

?  聚合物分析方法验证

?  含量分析方法验证

?  GC分析方法验证

?  元素杂质研究

?  微生物、细菌内毒素方法学及验证(委外)

(12)稳定性研究

?  影响因素

?  加速实验

?  长期实验

?  与原研制剂?#21592;?#30740;究


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